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  • 商品编码:18034

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    通用名
    左乙拉西坦片
    批准文号
    生产企业
    优时比(珠海)制药有限公司
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  • 商品名称:开浦兰 左乙拉西坦片
  • 规格:0.5g*30片
  • 生产企业:优时比(珠海)制药有限公司
  • 通用名称:左乙拉西坦片
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  • 有效期:36个月
  • 剂型:片剂
  • 批准文号:国药准字J20160085
  • 适应症/功能主治:用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。
  • 用法用量:详见说明书。
  • 不良反应:成人临床研究汇总的安全性数据表明, 药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似,分别为46.4%和42.2%。 其中,严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡,乏力和头晕,常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移, 中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。   儿童临床研究(4-16岁)表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似,分别为55.4%和40.2%,药物组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高(儿童38.6%,成人 18.6%)外,总的安全性和成人相仿。成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。   总结成人和儿童临床研究结果和上市后经验,评估了每个系统的不良反应和发生频率:很常见>10%; 常见1-10%;少见:0.1%-1%; 罕见:0.01%-0.1%; 非常罕见 [0.01%;包括单独的报告。上市后临床应用的数据,尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率。   - 全身反应和给药部位不适:很常见:乏力   -神经系统不适:   很常见: 嗜睡   常见: 健忘、共济失调、惊厥、头晕、头痛、运动过度、震颤   - 精神心理变化:   常见:易激动、抑郁、情绪不稳、敌意、失眠、神经质、人格改变、思维异常   上市后不良事件报道: 行为异常、攻击性、易怒、焦虑、错乱、幻觉、易激动、精神异常、自杀、自杀性意念、自杀企图。但还没有足够数据,用于估计对它们的发生率或建立因果关系。   -消化道不适:   常见:腹泻、消化不良、恶心、呕吐   -代谢和营养障碍:   常见:食欲减退。当病人同时服用托吡酯时,食欲减退的危险性增加。   -耳及迷路系统不适:   常见:眩晕   -眼部不适:   常见:复视   -伤害、中毒和后续的并发症:   常见:意外伤害   -感染和传染:   常见: 感染   -呼吸系统不适:   常见:咳嗽增加   -皮肤和皮下组织异常变化:   常见:皮疹   上市后不良事件报道:脱发, 某些病例中,停药后,自行恢复。   -血液系统和淋巴系统异常变化:   上市不良事件报道: 白细胞减少、嗜中性细胞减少、全血细胞减少、血小板减少但还没有足够数据,用于估计它们发生率或建立因果关系。
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